制药行业超纯水设备解决方案

lele123

<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="text-align: center;">　 &nbsp; &nbsp;一、</span><span style="text-align: center;">水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。</span></p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);"><span style="text-align: center;">　　1.高效节能。蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。所有蒸馏方法均在120°C高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。因此，运行当中能源的消耗相当大;同时，因为温度较高，所有设备组成部分必须耐受高温冲击，设备的造价及维护费用高昂。HPW工艺采用非常成熟的反渗透技术，结合高效臭氧消毒方法，整个系统工作于常温、低压状态，设备投资省，运行维护费用低，可靠节能：膜处理法的运行成本仅为蒸馏方法的12-15%，非常经济，极具竞争力。</span></p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　2.稳定可靠。随着工业化进程的不断加快，大量而成份复杂的废物排放使世界范围的污染变得日益严重，其中水资源的污染较之以往更加严峻。易挥发有机污染物因其沸点大都低于水的汽化温度，如不加处理，蒸馏过程中极易进入产成水中，单纯蒸馏方法无法将其有效去除，必须倚重活性碳吸附等过滤办法，增加了系统和水质的不稳定性。膜法工艺采用多介质过滤器进行预处理;反渗透膜的微孔透过式工作原理保证了去除水体中所有较大的离子、分子，可以轻松去除分子直径更大的易挥发有机污染物质，从根本上保证有机物指标达到药典规定指标。</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　3.先进环保。膜法联合工艺替代传统纯蒸馏方法已经成为当今世界医药用水生产技术的主流。近年来代表制药用水制备工艺最高技术水平的连续电去离子技术(Continuous
Electrodeionization
CEDI)的出现，促使医药用水制备工艺摒弃伴生废酸、废碱污染的传统离子交换技术，令系统实现全自动计算机控制，连续生产，安全无污染。CEDI技术的根本是传统离子交换和电渗析技术的巧妙结合：在电场作用下，阴、阳离子交换树脂中的离子产生定向迁移，迁移后的离子空穴由水中的阴、阳离子填充，从而在阴阳离子移向离子渗透膜的同时实现了树脂的抛光再生;穿越选择性渗透膜后的离子将被截留在称为“浓水室”的通道内并随“浓水”一起被排放。CEDI系统的树脂使用量仅为传统混床的5%，经济高效。同时，由于大部分溶解于水中的气体如二氧化碳等都呈弱电性，CEDI可以对其进行有效去除;特别是对医药用水影响较大的革兰阴性菌带有负电荷，将被吸附于阳离子交换树脂表面，从而处于水解作用最活跃区域，被彻底杀灭</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　二、原水水质</p>
<p><span style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　医药</span><a href="http://www.chongqingshui.com/">超纯水设备</a><span style="background-color: rgb(255, 255, 255);">适用于进水水质要求为符合中华人民共和国国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》的原水，可以是市政自来水或满足要求的其它水源。</span></p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　三、制药工艺用水分类和水质标准</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　医药超纯水系统遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将普罗名特先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元;最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　医疗过程用水的主体为纯化水和注射用水，其用途和水质要求在国家药典中有严格规定，参见表1、2、3。</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　表1：工艺用水分类</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　水质类别 用 途 水质要求</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　饮用水 1.制备纯化水的水源</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　2.口服剂瓶子初洗</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　3.设备、容器的初洗</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　4.中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取 应符合生活饮用水卫生标准(GB5749-85)</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　纯化水 1.制备注射用水(纯蒸汽)的水源</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　4.非无菌药品的配料</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　5.非无菌药品原料精制 应符合中国药典标准</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　注射用水 1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　2.注射剂、无菌冲洗剂配料</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　3.无菌原料药精制</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水应符合中国药典标准</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　表2：纯化水水质标准</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　项 目 中国药典(2000年版) 欧洲药典(2000年增补版)① 美国药典(第24版)②</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　来源 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得
由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　性状 无色澄明液体，无臭、无味 无色澄明液体，无臭、无味 -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　酸碱度pH 符合规定 - -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　氨 0.3μg/ml - -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 符合规定 - -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　硝酸盐 0.06μg/ml 0.2μg/ml -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　重金属 0.5μg/ml 0.1μg/ml -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　铝盐 - 生产渗析液时需控制此项目 -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　易氧化物 符合规定 符合规定 -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　总有机碳 - 0.5mg/L 0.5mg/L</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　电导率 - 4.3μS/cm(20℃) 符合规定</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　细菌内毒素 - 0.25E.U./ml -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　无菌检查 - - 符合规定(用于制备无菌制剂时控制)</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　微生物超标纠正标准③ - 100个/ml 100个/ml</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　表3：注射用水标准</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　项 目 中国药典(2000年版) 欧洲药典(2000年增补版)① 美国药典(第24版)②</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　来源 本品为纯化水经蒸馏所得的水 为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得
由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　性状 无色澄明，无臭、无味 无色澄明，无臭、无味 -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　pH 5.0-7.0 - -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　氨 0.2μg/ml - -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 符合规定 - -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　硝酸盐 0.06μg/ml 0.2μg/ml -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　重金属 0.5μg/ml 0.1μg/ml -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　铝盐 - 用于生产渗透液时需控制此项目 -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　易氧化物 符合规定 符合规定 -</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　总有机碳 - 0.5mg/L 0.5mg/L</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　电导率 - 1.1μS/cm(20℃) 符合规定</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　细菌内毒素 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml 0.25E.U./ml</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　无菌检查 - - 符合规定(用于制备无菌制剂时控制)</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　微生物超标纠正标准③ - 10个/ml 10个/ml</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　注释：</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　① 欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控。</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　②
美国药典中规定：企业自用的注射用水(原料)监测TOC和电导率，商业用的注射用水应符合无菌注射用水的试验要求。表中所列为企业自用注射用水的监测项目。</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　③ 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　四、工艺描述</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　纯化水、注射用水系统是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。以下描述为水处理系统设备为主，系统流程图如下：</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　原水水质必须满足饮用水标准。通过自来水管网自有压力或经二次加压后待处理水进入预处理系统，同时投加臭氧进行氧化减低硬度及消毒灭菌，滤后水进入带有保安筒式过滤器的两级RO系统，渗透水再经过臭氧彻底消毒进入纯化水储罐，经过紫外线式残余臭氧脱除器去除所有剩余臭氧，并进一步消毒，由纯化水外输泵送到用水点，完成纯化水生产过程。水箱中的纯化水经由外输水泵不断循环，并在循环过程中投加O3进行持续消毒-去除残余O3的作用，保证纯化水水质恒久不变。</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　超纯水设备采用先进的连续电去离子深度净化工艺。部分纯化水送入后段单元，即EDI单元;在EDI单元中离子进一步被脱除，出水在经过精密筒式过滤器后进入带有蒸汽拌热的注射用水储罐，再由注射水外输泵送到板式换热器冷却后进入注射用水管网。</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　纯化水和注射用水均有回流到储水箱，当用水点不用水时实现自循环。</p>
<p style="background-color: rgb(255, 255, 255);">　　整个系统通过PLC集中控制，实现自动运行。</p>