7.3 设计和开发
7.3.1总则
总工程师办公室和设计开发部分别是产品研究和开发的归口管理部门和实施部门。
公司建立文件化程序,包括:《设计开发策划程序》、《设计控制程序》《设计评审验证确认程序》、《设计更改程序》、《试产控制程序》、以控制设计开发全过程。
7.3.2程序概要
A 设计开发展开前,须对其进行策划予以确定:
a) 设计和开发阶段以及各阶段的评审、验证和确认活动;
b) 设计和开发的职责和权限;
c) 参与设计和开发的不同小组之间的接口。
B 确定和评审设计开发输入,以确保其充分性与适宜性。输入应包括:
a) 功能和性能要求;
b) 适用的法律法规要求;
c) 适用的以前类似设计提供的信息;
d) 设计开发所必需的其他要求。
C 设计开发输出应以能够针对设计开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。输出应:
a) 满足设计开发输入的要求;
b) 提供采购、工艺、检验、生产和服务必需的信息(例如:产品设计图样、零部件明细表、零部件汇总表等);
c) 包含或引用产品接收准则(例如:技术标准、技术协议、检验标准等);
d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性(例如:产品质量特性分级等)。
D在适宜的阶段对设计和开发应进行评审,评价其结果满足要求的能力,找出问题并提出整改措施。
E 为确保输出满足输入的要求,应对设计和开发进行验证。
F 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应对设计和开发进行确认。
G设计和开发的更改应得到识别、适当时应进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。
H 设计和开发的输入、评审、验证、确认和更改的记录应予保持。
7.2.3.7 支持文件
《设计开发策划程序》
《设计控制程序》
《设计评审验证确认程序》
《设计更改程序》
《试产控制程序》