如何理解HACCP原理及其应用

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如何理解HACCP原理及其应用

第1节
HACCP简介
1．HACCP概念和特点
2．HACCP发展史和趋势

第2节
HACCP原理
1．危害分析（HA）
2．确定关键控制点（CCP）
3．建立关键限值（CL）
4. 关键控制点的监控（M）
5. 纠正措施（CA）
6. 验证程序（V）
7. 有效记录及保持（R）

第3节
HACCP运行的前提条件
1、GMP(Good Manufacturing Practice)
2、标准卫生操作程序SSOP（Sanitation Standard Operating Procedure）
3．建立HACCP体系的几大步骤

第4节
食品加工HACCP应用实例
1、基础工作阶段
2、预备阶段
3、完成危害分析工作单阶段

第5节
HACCP与 GMP、SSOP、ISO9000之间的关系
1、GMP与SSOP的关系
2．GMP与SSOP的关系
3、SSOP与HACCP的关系
4、HACCP与ISO9000系列标准

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学习要点：
1．掌握HACCP七个原理的内容；
2．了解HACCP的特点
3．了解HACCP的应用概况。

第1节  HACCP 简介

1．HACCP概念和特点
HACCP（危害分析和关键控制点）是“Hazard Analysis Critical Control Point”英文词的字母缩写。HACCP是控制食品安全的经济有效体系。

作为科学的预防性的食品安全体系，HACCP具有以下特点：
（1）HACCP是预防性的食品安全控制保证体系，HACCP不是一个孤立的体系，HACCP建筑在现行的食品安全计划的基础上，例如GMP（如人员和加工卫生计划等）。
（2）每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点在于预防，设计上在于防止危害进入食品。
（3）HACCP体系作为食品安全控制方法业已为全世界所认可，虽然HACCP不是零风险体系，HACCP可用于尽量减少食品安全危害的风险。
（4）恰如其分地肯定了食品行业对生产安全食品有基本责任，将保证食品安全的责任首先归于食品生产商／销售商。
（5）HACCP强调的是理解加工过程，需要工厂与官方的交流、沟通。官方检查员通过确定危害是否正确地得到控制来验证工厂的HACCP实施，包括检查工厂、HACCP计划和记录。
（6）克服传统食品安全控制方法（现场检查和最终成品测试）的缺陷。当食品管理官方将力量集中于HACCP计划制定执行时，将使食品控制更加有效。
（7）HACCP可使官方检验员在食品生产中将精力集中到加工过程中最易发生安全危害的环节上。传统的现检查只能反映检查当时的情况，而HACCP可以使官员通过审查工厂的监控和纠正记录，了解在工厂发生的所有情况。
（8）HACCP的概念可推广、延伸应用到食品质量的其他方面，控制各种食品缺陷。
（9）HACCP有助于改善工厂与管理官方的关系以及工厂与消费者的关系，树立食品安全的信心。
上述诸多特点的根本在于HACCP是使食品生产厂商或供应商把对以最终产品检验为主要基础的控制观念转变为建立从收获到消费，鉴别并控制潜在危害，保证食品安全的全面的控制系统。

2．HACCP发展史
HACCP系统是在20世纪60年代由美国承担开发宇航食品的Pillsbury公司的研究人员H. Bauman博士等与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的。宇航员在航天飞行中使用的食品必须安全。要想明确判断一种食品是否能为空间旅行所接受，必须做极为大量的检验。除了费用以外，每生产一批食品的很大部分都必须用于检验，仅留下小部分提供给空间飞行。这些早期的认识导致逐渐形成了“危害分析与关键控制点（HACCP）”体系。
1971年在美国第一次国家食品保护会议上Pillsbury公开提出了HACCP的原理，立即被食品药物管理局（FDA）接受，并决定在低酸罐头食品的GMP中采用。1972年在对食品卫生监管人员进行了三周的HACCP研讨会，并由接受特殊培训的监管人员在罐头厂进行了周密的调查的基础上，FDA于1974年公布了将HACCP原理引入低酸罐头食品的GMP。这是在有关食品生产的联邦法规中首先唯一采用HACCP原理的。
1985年，美国科学院（NAS）就食品法规中的HACCP方式的有效性发表了评价结果，并发布了行政当局采用HACCP的公告。由美国农业部食品安全检验署（FSIS）、美国海洋渔业局（NMFS）、食品药物管理局（FDA）和美国陆军Natick研究所四家政府机关及大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会（NACMCF），于1992年采纳了食品生产的HACCP七个原则。
1993年，FAO／WHO食品法典委员会批准了《HACCP体系应用准则》，1997年颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳，HACCP概念已被认可为世界范围内生产安全食品的准则。
近年来HACCP体系已在世界各国得到了广泛的应用和发展。
1、FAO／WHO  CAC（食品法典委员会）
在FAO／WHO  CAC第二十次会议（1993年6月28日－7月7日，日内瓦）上，CAC将修改《食品卫生的一般性原则（General Principles of Food Hygiene）》，把HACCP纳入该原则内。北美和西南太平洋食品法典协调委员会第三次会议（1994年5月31日－6月3日，温哥华）强调了在法典委员会内加快HACCP发展的必要性，并将其视作食品法典在GATT／WTO  SPS格TBT（贸易技术壁垒）应用协议框架下能取得成功的关键，其中，包括制定食品控制计划内HACCP应用的准则和风险评估（risk assessment）的准则。
FAO／WHO  CAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的HACCP体系。为了推动各国应用HACCP体系，除了CAC食品卫生专业法典委员会制定了HACCP法典准则外，各商品专业委员会也正在制定或已经制定了特定食品的一般性HACCP模式，例1999年6月在挪威召开的第二十三次CCFFP（水产品专业法典委员会）会议所讨论的《水产品建议性操作法典草案（Proposed Draft Code of Practice for Fish and Fishery Products）》已进入步骤四，该法典草案列出了新鲜鱼、冻鱼、鱼糜；软体贝类；咸鱼；烟熏鱼；水产罐头；模拟蟹肉；养殖水产品的HACCP模式。FAO／WHO认为，根据世界贸易组织（WTO）的协议，FAO／WHO食品

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法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生、安全要求的尺度。HACCP体系－食品的安全控制体系，已经越来越广泛地应用于各国的食品生产和进出口管理之中。
2、欧盟
有关食品卫生的欧共体理事会指令93／43／EEC（1993年6月14日）业已包括了食品工厂要建立以HACCP为基础的体系以确保食品安全的要求。在该指令第6条项下，指令指出，如各成员国认为适宜，也可向食品工厂推荐应用欧洲标准EN29000系列（ISO9000），以便使通用的卫生原则、准则在实践中付之实施。
欧共体委员会于1994年5月20日发布了94／356／EC决议《应用欧共体理事会91／493／EEC指令对水产品作自我卫生检查的规定》，要求在欧洲市场上销售的水产品必须是在91／493／EEC规定卫生条件下，应用HACCP体系实施安全控制所生产的产品。
3、美国
美国近年来在食品安全控制中应用HACCP体系，已取得了如下进展：
（1）FDA（食品药物管理局）
1995年12月18日，FDA颁布了强制性的水产品HACCP法规（21CFR－123&1240），实施了过渡期一年，之后又宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必须建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场。FDA认为，需要进一步制定其他法规，以便对需要导入HACCP体系的各类食品实施生产和进口控制。FDA鼓励并最终要求所有的食品工厂都实行HACCP体系。1997年FDA对水果汁、蔬菜汁及蛋品的生产提出包括HACCP在内的强制性和非强制性管理方案，2001年已开始实施，1998年还对其他食品，包括动物饲料在内，采用HACCP原理和采用风险评估的方法。面临当今食品安全的新的威胁和挑战，FDA已将HACCP作为修订美国食品安全保证计划的基础，以实施更大范围的HACCP管理。
（2）USDA（美国农业部）
美国农业部（USDA）把HACCP在肉和禽类工厂的应用视作预防食品危害的一种有效手段，用于控制，减少和防止肉和禽类致病菌的污染。1990－1991年，USDA就畜、禽肉生产中引入HACCP进行了准备和调查，1996年颁布了肉、禽类产品“减少致病菌、危害分析和关键控制点（HACCP）系统最终法规”，于1996年7月25日生效。为了便于工厂建立HACCP体系，美国农业部食品安全检验署（USDA ／FSIS）提供了肉、禽类食品一般HACCP模式。
HACCP的引入，反映了美国在食品安全控制上的重大变化，即从强调终成品的检验和测试阶段转换到对食品生产的全过程实施危害的预防性控制的新阶段。
4、加拿大
加拿大在食品控制和立法中采纳HACCP体系方面有以下行动：
（1）HPB（卫生部）
HPB按照《食品和药物法》已经制定了《Good Manufacturing Regulations for Food(食品良好制造法规)》，其中包括了遵循HACCP原理对食品生产实施控制的要求。HPB也已制定了大量特定食品的标准，这些标准向食品工业界和政府管理官员提供了指南和解释，以便使食品生产能符合法规的各项特定要求。
（2）海洋渔业署（Fisheries and Oceans Canada）
截止1992年2月1日，加拿大的水产加工业是世界上第一个受到HACCP计划管理的工业。此项管理法规称为Quality Management Program (QMP)。QMP规定了食品工厂内质量管理的最低要求，并由加拿大海洋渔业署负责实施和进行符合性的验证。
（3）农业部（Agriculture Canada）
为了督促在联邦登记的农业食品加工企业中建立和保持HACCP体系，1997年加拿大农业部制定了食品安全强化计划（FSEP），通过各种单独的专家会议，现已至少提出了11种食品的HACCP一般模式，包括肉类产品工厂的腊肠、机械分割肉、盐干肉、蛋和蛋类加工厂的干蛋白、单冻蛋、冻蔬菜、蜂蜜及高酸食品等。
5、澳大利亚
澳大利亚检验检疫署（AQIS）正在建立有关水产品、乳制品和蛋制品的新的检验体系，称为FHCS （Food Hazard Control System）。FHCS体系的设计把官方检验资源集中在食品生产中可能发生的危害上，而不是集中在终成品的评价上。在FHCS体系下，食品工厂对各种所生产的食品都要有书面HACCP计划。一旦计划经AQIS批准，该计划就构成了AQIS官员实施检验的基础。只要计划持续运行良好，工厂就可自由地出口产品，无须再作强制性的终成品检验。AQIS检验的频度将随食品风险的类别和工厂运作的时间而异。
6、英国
1990年《食品安全法（Food Safety Act）》包括了采取危害分析方法实施检验。
7、日本
日本在20年前就在国内对HACCP系统作了介绍，目前已对约27种食品的HACCP进行了研究，包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼糕、鱼肉火腿、炸肉、土豆、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、饭团、冰冻炸虾、冷冻汉堡包、冷冻炸丸子、罐头及咖喱牛肉食品、糕点类、清凉饮料等。

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第2节  HACCP原理

HACCP的基本原理1971年公之于世之后，1988年美国国家食品微生物规范委员会（NACMCF）在世界卫生组织（WHO）的出版物上又对其作了进一步详尽阐述。
HACCP体系已被广泛研讨，专家们各有见解，但总的趋势是在HACCP的主要原理认识上逐步取得一致。为此，国际食品标准委员会（CAC）已在1997年修订的《食品卫生通则》（CAC／RCPI－Rev.3  1997）中作了明确的阐述和规定。








1．危害分析（HA）
食品可能受到的各种危害，包括有损于消费者身体健康的生物、化学、物理等方面的风险可能存在于原料、收购、加工制造、批发、销售与消费有关的某些或全部环节上。
美国联邦法规21CFRPart123认为食品安全危害包括：自然毒素、微生物污染、化学污染、农药、药品残留物与安全相关的腐败分解（如：产鲭鱼类有毒素的品种）与安全相关的寄生虫（如：生吃鱼时），未经批准的食品添加剂和着色剂、甜味剂、防腐剂以及物理性危害。
危害分析有两个最基本的要素，第一，是鉴别可损害消费者的有害物质或引起产品腐败的致病菌或任何病源；第二，是详细了解这些危害是如何产生的。因此，危害分析不仅需要全面的食品微生物学知识及流行病学专业与技术的资料，还需要微生物、毒理学、食品工程、环境化学污染等多方面的专业知识。还需要有风险分析专家，而这一专业技术在食品工程界还较少有人从事。
以食品微生物为例，提供特定食品及其成份的系统评价，以确定来源于有害微生物或其毒素的危害。这对于指导食品生产的安全设计和在整个生产过程的任一环节上，开展去除或控制有害微生物或其毒素的关键控制危害分析是最有用的。
危害评估分成两部分，根据五种危害特征将食品进行分类，随后基于这一分类确定风险程度的类别。
危害特征分类：
（1）产品是否包含微生物的敏感成分；
（2）加工中是否有有效消灭微生物的处理步骤；
（3）是否存在加工后微生物及其毒素污染的明确危害；
（4）是否有消费者在消费过程由于不良习惯造成危害的可能性；
（5）是否在包装后或家庭食用前不进行最后的加热处理。
基于以上五种特征的分类，应加以确定，这些危害导致的风险的类别、程度及必须如何处理才能减少来自食品生产和销售所含有的危险。
加工的危害评估程序应在提出了产品的加工说明、确定产品制备需要的原材料种类和成分、准备了产品生产流程图之后进行。
在分析危害时，我们往往忽视了产品的原料接收环节，如生长在生态环境恶化条件下的原料，可能含有超标的有害化学物质，一般的冷冻或加工过程消除不掉这些危害。必须重视原料的证明材料，如产品的种类、原产地、产地检验证书、养殖的用药及停药期的控制情况、是否经过净化等处理。

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2．确定关键控制点（CCP）
根据国际微生物食品规范委员会的定义，关键控制点（CCP）可能是某个点、步骤或工序，在这里危害能被控制。在HACCP的范围内，某关键控制点上“控制”的含义是通过采取特别的预防措施减小或防止一个或多个危害发生的风险。
根据美国全国食品微生物限量咨询委员会的定义，一个关键控制点是某一点、步骤或工序，在这里可以采取控制手段影响某一食品安全的危害被防止、减少到可以接受水平，这样对每个被认作CCP的步骤、点或工序，必须提供在该点所采取的预防措施的详尽描述。如在该点没有预防措施可采取，那么这点就不是CCP。
因此，应根据所控制的危害的风险与严重性仔细地选定CCP，且这个控制点须是真正关键的。任何作业过程中，有多个控制点，由于所涉及的危害风险低和不太严重，虽然是需要的然而并非是关键的。某些这样的控制点是由于企业良好操作规范（GMP）的规章制度、产品信誉、企业方针或是追求形式完美而定的。区分控制点（CP）与关键控制点（CCP）是HACCP概念的一个独特见解，它优先考虑的是风险并注重尽最大可能实行控制。
确定某个加工步骤是否为CCP不是容易的事。如下图所示，一个“判断树”可帮助简化这一任务（CAC／RCP－1997）。如果在某工序对一个确定了的危害因素不具备预防措施（PM），那么在该工序就不存在CCP，则要对该工序危害的限制情况进行考察分析后再定。
可能作为CCP的有：原料接收、特定的加热、冷却过程、特别的卫生措施、调节食品pH值或盐分含量到给定值、包装与再包装等工序。
表5-1
NACMCF的CCP判断树

使用判断树应注意的几个问题：
u
危害分析后才使用判断树。
u
判断树使用于危害已经识别的、必须在HACCP计划解决的步骤。
u
后面的加工步骤对于控制危害也许更有效，因而选定为CCP。
u
加工中的多个步骤也许共同控制一个危害。
u
多个危害也许通过一个特定的控制程序控制。
Q1 对已确定的危害，是否有相应的控制措施



是

否


修改步骤，工艺或产品


对安全来说，在本步控制是必须的吗？
是


否
不是CCP
停止*
Q2 将本步骤危害发生的可能性消除或降低到可接受水平？





否
是


Q3 已确定的危害引起的污染能超过可接受水平或增加到不可接受水平？




是
否
不是CCP
停止*



Q4 下一步将危害或危害发生的可能性降低到可接受水平。




是
不是CCP
停止
否




关
键
控
制
点

*
在描述的工艺中进行下一个步骤

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3．建立关键限值（CL）
确定了关键控制点，我们知道在该点的危害程度与性质，知道需要控制什么，这还不够，还应明确将其控制到什么程度才能保证产品的安全。
为更切合实际，需要详细地描述所有的关键控制点。这包括确定物理的（如时间或温度条件）、化学的（如最低盐分浓度）或生物（感官）的属性的判定标准和专门的限度或特性，这些理化或生物的属性保证产品的安全性和可接收质量水平。
临界限值指标为一个或多个必须有效的规定量，若这些临界限值中的任何一个失控，则CCP失控，并存在一个潜在（可能）的危害。最常使用的临界限值判断依据是温度、时间、温度、水活度（AW）、PH值、滴定酸度、防腐剂、食盐浓度、有效氯、粘度等标准所规定的物理或化学的极限值。
在某些情况下，还有组织形态、气味、外观、感官性状等。一个CCP的安全控制可能需要许多不同种类的标准或规范。
确立临界限值时应包括被加工产品的内在因素和外部加工工序的两方面的要求。例如，只做食品内部温度应达到某给定温度这样的表述是不充分的，必须确定使用有效的设备达到这一指标的严格操作过程条件。例如：在鱼罐头或鱼糕这样的鱼糜制品的加热灭菌工序，不仅规定产品内部应达到的温度，而且应明确规定灭菌设备须达到的温度（T）和这一温度持续的时间（T）这两个操作限制指标。
为了确定关键控制点的临界限值指标，应全面的收集法规、技术标准资料，从中找出与产品性质及安全有关的限量，还应有产品加工的工艺技术、操作规范等方面的资料，从中确定操作过程中应控制的因素限制指标。
4．关键控制点的监控（M）
确立了关键控制点及其临界限值指标，随之而来的就是对其实施有效的监测措施。这是关键控制点控制成败的“关键”。
监测是对已确定的CCP进行观察（观察检查）或测试，将结果与临界值指标进行比较，从而判定它是否得到完全控制（或是否发生失控）。从监控的观点来看，在被控制的一个CCP上发生失误是一个关键缺陷（Critical defect）。
关键缺陷根据产品的不同可定义为导致消费者伤害和不安全的缺陷。由于关键缺陷的潜在着严重的后果，监控程序必须是极为有效的。
监控结果必须记录与CCP监控有关的全部记录和文件，必须由监测者或负责人签字。很明显，监测是为了收集数据，然后根据这些信息资料做出判断，为后来采取某些措施提供依据。监测也可对失控的加工过程提出预警。即使是在加工完成后监测也能帮助防止产品的损耗或使损耗减少到最低限度。当加工完成而加工或处理发生偏离要求时，监测还可帮助指出失控的原因，没有有效的数据或信息的记录就没有HACCP体系。
既然监测是收集数据的行动，所以了解怎样收集数据是很重要的，以下是收集数据的十个步骤：
（1）提出正确的问题。问题必须涉及需要的专门信息，否则很可能使收集的数据不完全，或问题的答案是错误的。
（2）进行恰当的数据分析。对收集的原始数据要进行哪些分析才能与临界限值对比。
（3）确定在何处收集数据。
（4）选择公正的数据收集人员。
（5）了解对收集数据人员的要求。包括特殊环境的要求、培训和经验。
（6）设计简单而有效的数据收集表格。表格要简洁明了，恰当地记录所有的数据，并减少出错的机会。
（7）制定收集数据的操作规范。
（8）检查表格和操作规范，必要时加以修订。
（9）培训数据收集员。
（10）审查数据收集过程并证实其结果。管理部门审查过的表格都应签字。
如何监测：
监测可由对加工或关键控制点的观察和测量来完成。一般来说，观察可获得定性的指标，而测量可得定量的指标。因此，监测时选用观察还是测量（或兼用观察和测量）要根据确立的临界极限和采用的方法以及实际消耗的时间和费用而定。理想状态下，监测应该达到100％的水平。

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观察（感官检查）：
通过观察（感官检查）收集数据是最基本的监控手段。虽然通过测量的监测能提供公正且定量的数据而常常是受欢迎的，但观察的重要性是不容忽视的。
在加工过程中从产品分解腐败到冷却、冷冻的状态等都可进行感官检查，对于卫生状况的观察监测也是很重要的。在加工开始之前，最重要的卫生监测就是观察。
当然，这种观察必须与关键控制点的临界限值相对应。这就需要一本观察员分析手册。在很多情况下，需要说明检查项目具体的要求。在观察员的选择、培训标准化方面必须给予充分注意。
观察情况一般应记录在“检查表”上，应包括重要的项目或涉及到的关键控制点及其临界限值。
测量：
监测的测量包括物理、化学或微生物的指标。监测的测量也可用于加工和关键控制点的卫生两方面。
CCP上的大多数监控需迅速完成，因其涉及到现场操作，没有时间进行长时间的分析试验。
由于费时较多，微生物试验几乎对监测CCP无效，因此物理或化学测量应优先，因为他们能迅速完成并显示此过程微生物的控制。应用物理学和化学方法还可实现连续监测。
可用监控的物理、化学测量值包括了温度、时间、PH值等。微生物的监控包括交叉污染的特别预防测试、特别食品处理程序、含水量（以水活性计）。补充CCP及其各临界限的监控。
在一个HACCP系统中微生物试验虽受到限制，但作为一种随机证实CCP的控制是否有效的方法或作为挑毛病的检查，它是有价值的。
但对原料而言，对毒素、食品添加剂污染物等常进行化学检验，而对肠道致病菌菌类、大肠杆菌、沙门氏菌等则应做微生物检验。
当不是以观察来监测卫生时，卫生的临界限度通常以微生物的检验为基础。不管他们用的是快速检验法或是标准的方法，卫生监测是用来推断全面卫生的效果，而不是微生物的准确定量。
食品加工测量监测中已开始了电子计算机的应用，如电子计算机用来定量虾的斑。当然，测量监测需格外用心。仪器必须按计量法规进行校准，数据的收集须有定性的控制程序。一只未校准的温度计或读不到所要求的小数位数的温度计将是有害的。
测量数据可用几种方式收集。最简单的方式是数据表，数据表应以简便的形式记录数据。但是在观察监测中，必须注意充分地教会数据收集员进行有关临界限值的数据分析。如：对灭菌工序，数据收集员必须知道灭菌设备温度低于某个数值就必须提出采取改善措施。
测量监测的趋向是全自动化，计算机处理系统则有图象或声响报警，当超出临界限度时。自动操作可以展示数据表以及控制图和检查表，如果校准正确，自动操作系统能减少人为误差。
如何能收集到有效的数据。下面几个问题给予某些提示：
a．需要回答什么样的问题？
b．怎样传送回答问题的信息？
c．要做什么样的数据分析？我们将怎样传达这些结果？
d．我们需要什么类型的数据？
e．我们要在何处得到这些数据？

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重要的是回顾工作的全过程以确定在何处收集数据。不要先问自己需要什么数据，而是问题是什么？这样就明确了所需的数据和应在何处收集数据。
监测员（数据收集人员）的资格条件要依怎样监测和何处监测而定。当然，监测员应重点注意关键控制点，他的技能和知识不限于了解生产过程，而且也应知道监测活动、过程和目的的重要性。在某些情况下（即感官确定食品的分解或由化学分析或微生物检查来确定），监测员必须具备高水平的经验和训练。当然，监测员必须是公正的。
假如监测不是连续的，则何时监测就成为非常重要的了，生产过程中的监测的重要性并不低于批量成品的监测。通过间歇的或不连续的监测必须可靠地指明：危害仍是处于控制之中。如果监测是以一批原料为基础，则需要取多少样本？如果是在现场间歇地监测，则应在取多少样本之外，还要问取多少次样？这最好通过数理统计分析来问答。
总之，监测是要求管理部门重视的活动。其目的是收集数据作出有关临界限值的决定。监测要在最接近控制目标的地方进行。当你是监测员时你可以观察或测量，监测应全面记录。信任负责监测的人是非常重要的。监测员的培训和定期检查他们的执行情况也是很重要的。
5．纠正措施程序（CA）
当监测结果指出一个关键控制点失控时，HACCP系统必需允许立即采取纠正措施，而且必须在偏离导致安全危害之前采取措施。纠正措施包括四方面的活动：
a.利用监测的结果调整加工方法以保持控制；
b.如果失控，你必需处理不符合要求的产品；
c.你必需确定或改正不符合要求的产品；
d.保留纠正措施的记录。
重要的是指定一个人负责进行调整并告诉其他人发生了什么问题，对不符合要求的产品也列出五种处理措施供做选择：
a.放弃产品（如果产品是安全的则不是最佳的选择）；
b.重复检验产品；
c.将产品转向安全的用途；
d.将产品再加工；
e.销毁产品。
由于不同食品CCP上的变化和可能出现的偏离的差异，HACCP中的每一个CCP必须建立专门的纠正措施。
如果出现偏差，在适当纠正完成以前，该批产品应予保留。在难于确定产品安全性的情况下，检验结果与最终处理必须由主管部门认可。在不涉及安全的情况下不需要通过主管部门。必须在HACCP记录中注明：查明偏差的产品批次，采取保证这些批次产品安全性的纠正措施，并在产品预定的保存期后将文件保留至一个合理的时间。
6．验证程序（V）
建立验证程序V
以上由原理1－5五个环环相扣的步骤，显示了HACCP的极强的科学性、逻辑性，还有最后的一环是：核查已建立的HACCP系统是否正常运行。
这与监测步骤上的使用生产线上数据、信息进行检查不同，它还可用另外的信息和方法。所有的关键控制点和监视的记录随后将由检查人员审核，只要严格遵照安全加工规范就容易获得通过。认证或监督机构也可能不定期地进行复查以进一步确保HACCP体系正常运行。
审核目的、审核范例：

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1、审核程序可包括：
a.制定适当的审核检查日程表；
b.复审HACCP 计划；
c.复审关键控制点记录；
d.复审偏离和处理情况；
e.检查操作现场以考评关键控制点是否处于控制状态；
f.随机抽样分析；
g.复核关键限制指标以证实其适合于控制危害；
h.复核审核检查的书面记录，这些审核检查证明按HACCP 计划进行，或是偏离计划但采取了纠正措施；
j.核对HACCP 计划，包括现场复核生产流程图和关键控制点；
k.复核HACCP计划的修改情况。
2、审核报告应包括的资料为：
a.有HACCP 计划并有人负责其实施和修订；
b.关键控制点的监视记录的情况；
c.运行中的关键控制点的直接监视数据；
d.监视仪器正常地校准并处于工作状态的证明；
e.偏离及采取的纠正措施；
f.证实关键控制点受控的抽样分析，包括使用理化、微生物和感官检验方法；
g. HACCP 计划的修订；
h.培训情况和对监视关键控制点的各个岗位责任的理解程度。
这项工作中一个特别敏感的问题是，法规机构必须评价企业的记录。一般认为，执法人员只须评价关键控制点的监视结果和所采取的有关措施，企业所专有的有关生产技术方面的资料则不必去审核。
工厂企业也应以自查方式核实自己的HACCP计划运行的情况，可由企业总经理或质量负责人按一定时间间隔（三个月或半年）进行一次。
核查时样品的检验分析方法应采用国家或行业所规定的方法或官方机构认可的方法。如上述方法缺少，企业自定的方法应由企业技术主管批准并形成书面文件。
7．有效记录及保持（R）
企业在实行HACCP体系的全过程中需有大量的技术文件和日常的工作监测记录。监测等方面的记录表格应是全面和严谨的。美国食品药品管理局FDA不主张加工企业使用统一和标准化的监控、纠偏、验证或者卫生记录格式，大企业可根据已有的记录模式自行，中小企业也可直接引用。无论如何，在进行记录时都应考虑到“5w”原则，即何时（when）、何地(where)、何物（what）、为何发生（why）、谁负责（who）。
建立科学完整的记录体系是HACCP的成功的关键之一，记录不仅是重复的行为，记录也是提醒操作人员遵守规范，树立良好企业作风的必由之路。很难想象一个连记录都做不好的企业，其管理水平和职工素质会很高。我们应牢记：“没有记录的事件等于没有发生”这句在审核质量体系时常用的近乎苛刻、却又是基本原理的话。
已批准的HACCP计划方案和有关记录应存档。HACCP各阶段上的程序都应形成可提供的文件。应当明确负责保存记录的各级责任人员。所有的文件和记录均应装订成册以便法定机构的检查。
HACCP应用

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第3节  HACCP运行的前提条件

HACCP不是孤立的体系，也不能靠HACCP解决管理上的一切问题。它要求企业有一个管理基础（如ISO9000等，这将在本次培训的第4章详细讲解），要求对食品安全卫生有一个基本的控制水平（达到GMP），还要求企业拥有和有效地实施一个卫生标准操作规范（SSOP），才能使HACCP体系有效地运行。
本部分主要详细介绍GMP和SSOP的内容。
1、GMP(Good Manufacturing Practice)
GMP为基本指导性文件，它包括了对食品生产、加工、包装、贮存企业的厂房，建设物与设施加工设备用具，人员的卫生要求、培训、仓贮与分销，以及环境与设备的卫生管理，加工过程的控制管理都做了详细的规定。良好生产规范（GMP）法规做为食品生产、包装、贮藏、卫生、质量管理的技术基础，具有法律上的强制性，制订GMP的目的是用来帮助您判断产品的加工、包装和保存是否与其它法规文件相符，GMP既可以调整卫生标准，又可以调整典型的加工控制。GMP调整的方面，“包括非常普通的规定，对加工厂构造和设计、周围地面、设备和器具、供水、污水、管道、卫生间设施、维护、动物和害虫控制、贮存和搬移设备、原材料和配料的处置与环境、记录保持、检验程序、包装，以及员工的教育、培训、监管和清洁指定了相关的规范”食品法典《CAC1993》《食品卫生通则》就是WTO成员国必须遵循的GMP法规。
在美国食品工业中GMP法规包括如下方面的内容，并用本法规定定义某种食品是否符合美国联邦食品、药品、及化妆品法和公共卫生服务法。
CFR. Part106. 适用于婴儿食品的营养品质控制。
CFR. Part113. 适用于低酸罐头食品加工企业。
CFR. Part114. 适用于酸化食品加工企业。
CFR. Part129. 适用于瓶装饮料。
CFR. Part416. 适用于禽肉食品加工企业。
在欧盟，GMP法规包括以下：
93／493EEC适用于水产品加工企业；
92／5EEC  适用于肉制品加工企业；
92／46EEC  适用于乳制品加工企业；
89／437EEC  适用于蛋制品加工企业；
91／492EEC  适用于双壳贝加工企业。
中国的《食品卫生法》、《出口食品厂、库卫生要求》以及水产、罐头等九大类食品加工企业注册卫生规范与GMP法规、的要求基本上是一致的。
日本厚生省的一列食品安全卫生法规等同与GMP法规的要求。
到目前为止美国联邦政府在Part110基础上，对可可、糕点、瓶装饮料等也制定了相应的GMP法规，这些法规（包括Part110）仍不断的在被完善，最新版本的被称为CGMP。

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2、标准卫生操作程序SSOP（Sanitation Standard Operating Procedure）
建立和维护一个良好的“卫生计划”（Sanitation Program）是HACCP计划的基础和前提。不论企业的大与小、生产的复杂与否，卫生操作程序都要起这样的作用。通过实行卫生计划，企业可以对大多数食品安全问题和相关的卫生问题实施最强有力的控制。事实上，对于导致产品不安全或不合法的（adulterated）污染源，卫生计划就是控制它的预防措施。
对执法部门要求的充分了解，将能帮助企业初步制订处理卫生问题的方法。例如，如果企业的生产与NOAA的HACCP程序相关，就必须提供一份书面卫生标准操作程序（SSOP），并要对卫生操作定期实施监控。美国联邦海产品法规Part123中强制性要求加工者应采取有效的卫生控制程序。该控制程序的目标和频率必须充分保证达到GMP的要求，并推荐加工者按八个主要卫生控制方面来起草一个卫生操作监控文件，该文件即称之为标准卫生操作程序（SSOP），一个标准的SSOP应至少包括但不仅限于以下八个方面：

（1）水和冰的安全性；
（2）食品接触表面的清洁和卫生；
（3）防止交叉污染；
（4）洗手，手的消毒和卫生间设施；
（5）防止外来污染物；
（6）有毒化合物的处理，贮存和使用；
（7）雇员的健康状况；
（8）昆虫与鼠类的扑灭及控制。
企业的管理者必须考虑到以上八个方面，起草一份与本企业基础设施和加工品种相适应的SSOP，并严格执行SSOP所规定的内容。监控、记录、并及时纠偏，与该企业的HACCP计划配合，以达到有效地控制产品的卫生安全质量。
为确保食品在卫生状态下加工，最重要的是具有八个卫生方面。这些卫生方面适用于所有种类的食品零售商、批发商、仓库和生产操作。

（1）水的安全
本方面关系到直接与食品或与食品接触表面接触的水，或用于生产冰的水的质量和处理。它也关系到在饮用水和非饮用水系统的交叉污染。
1)食品加工者必须提供在适宜的温度下足够的饮用水。关于井水，美国州或地方政府通常要认可水井的构造，并定期，通常是每年对大肠菌群和其他影响水质的成分进行分析。井口必须斜离水井以促进适宜的排水，它们也应密封以禁止污水的进入。
2)必须合理地设计供水、废水和污水管道，不允许有虹吸倒流造成的交叉污染。在检查期间内，水和下水道应追踪至交叉污染区和管道死水区域。
在加工操作中易产生交叉污染的关键区域包括：
水管龙头：
需要一个典型的真空中断器或其他阻止回流装置以避免产生负压情况。如果水管中浸满水，而水管没有防止回流装置保护，脏水可能被吸入饮用水中。
清洗／解冻／漂洗槽：水位不应进入低于水边缘的槽中。再者，如果是负压状况，清洗用水可能会被吸入供水管道。在这些情况中，必须在进水管和槽边缘之间有两倍于进水管直径的空气间隙以防止回吸。
当冰与食品或食品表面相接触时，它必须以一种卫生的方式生产和储藏。由于这种原因，制冰桶内层应该为食用级的。食品与不卫生的物品不能同存于冰中。冰必须防止由于人员在其上走动引起的污染，制冰机内部应检验以确保清洁并不存在交叉污染。

（2） 食品接触表面的情况及清洁
本方面内容关系到食品接触表面的设计、工艺、原料、维护、清洁和卫生，包括手套和外衣。
1）食品接触表面在加工前和加工后都应彻底清洁，并在必要时消毒。此时的关键点是它们必须先清洁，然后再消毒。
2）检验者需要判断是否达到了适度的清洁，为达到这一点，他们需要察看难清洗的区域和产品残渣可能出现的地方，如加工台面下或钻在桌子表面的排水孔内等是产品残渣聚集、微生物繁殖的理想场所。

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3）设备的设计和安装应易于清洁，这对卫生极为重要。设备需要设计得无粗糙焊缝、破裂和凹陷以防止避开清洁和消毒化合物。在不同表面接触处应具有平滑的过渡。设备设计要使所有的部件，从表到里到框架内部都易于清洗。
另一个相关问题是虽然设备设计得好，但已超过它的可用期并已刮擦或坑洼不平以致于它不能被充分地清洁，那么这台设备应修理或替换掉。
设备必须用适于食品表面接触的材料制作。象多孔和难于清洁的木头等材料，不应被用作为食品接触表面。食品接触表面是食品可与之接触的任意表面。若食品与墙壁相接触，那么这堵墙是一个产品接触表面，需要一同设计、满足维护和清洁要求。
其他的产品接触表面是那些人员的手接触后不清洁和消毒而直接接触食品的表面，例如不能充分清洗和消毒的冷藏库、卫生间的门把、垃圾箱和原材料包装。
4）手套也是食品接触表面，需要由一种适宜的材料制成并维持在一种满意的状态。手套解决不了有关产品加工的卫生问题，它们能传播细菌（象手一样）但它们比手更易于清洁，因为它们没有孔。手套的清洁和消毒与手卫生同等重要，若手套的维护不当，有了漏洞，它们能成为产品的污染源。
不使用时，手套的贮存也是一个问题。它们必须贮藏于不被污染的地方。不赞成使用布料手套，因为它们多孔而又难于清洗。布料手套禁止用于处理熟食产品。因为它们会导致产品的再污染。
如使用手套的话，每一个食品加工厂应有提供适当的清洁和消毒的程序。加工厂也应提供固定的程序，清洁加工人员的外衣。在大街上穿的衣物不能与食物产品接触。

（3）交叉污染的预防
此方面涉及到预防污染的人员要求、原材料和熟食产品的隔离和工厂预防污染的设计。
1）人员要求：
适宜的手清洗和消毒能防止污染。手清洗的目的是去除有机物质和暂存细菌，所以消毒能有效地减少和消除细菌。但如果人员戴着珠宝或涂抹手指。佩带管形、线形饰物或缠绷带，手的清洗和消毒将不可能有效。有机物藏于皮肤和珠宝或线带之间――是导致微生物迅速生长的理想部位，当然也成为污染源。
个人物品也能导致污染并需要远离生产区存放。他们能从加工厂外引入污物和细菌，存放设施不必是精心制作的小室。它甚至可以是一些小柜子，只要远离生产区。
在加工区内吃、喝或抽烟等行为不应发生。这是基本的食品卫生。在几乎所有情况下，手经常会靠近鼻子，约50％人的鼻孔内有金黄色葡萄球菌。
皮肤污染也是一个相关点。肘、胳膊或其他裸露皮肤表面不应与食品或食品接触表面相接触。
2）隔离：
防止交叉污染的一种方式是提供加工操作的必要的空间。一般在建造以前本着减小问题的原则反复查看加工厂草图。空间问题一般是在生产线增加产量和新设备安装时发生。
食品原材料和成品必须在生产和储藏中分离以防止交叉污染。可能发生交叉污染的例子是在生、熟蟹肉相接触，或用于储藏原料肉和禽肉产品的冷库同样

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储存了即食食品。原料和成品必须分开，原料冷库和熟食品冷库分开是解决这种交叉污染的最好办法。
3）人员操作：
人员操作也能导致产品污染。当人员处理非食品的表面，然后又未清洗和消毒手就处理食物产品时就易发生污染。
食品加工的表面必须维持清洁和卫生。这包括保证食品接触表面不受一些行为的污染，如把接触过地面的货箱或原材料包装袋放置到干净的台面上，或因来自地面或其他加工区域的水、油溅到食品加工的表面而污染。

（4）手清洁、消毒和厕所设施的维护
本方面包括适宜的废水处理。通常要认可粪便处理系统，检验人员应能发现废水处理系统可能存在的问题。
未经批准的废水处理系统是一种公害，因为他们是一个直接粪便传染源。当使用粪便处理系统时，它必须被封闭，并且排污区不能开向周围环境，包括池塘、湖泊和港湾。厕所如果使用的话，它们必须能提供充分的通风，禁止虫害进入，并远离食品生产区域。氧化处理的池塘可作为废水处理的有效方式，但它离工厂的距离近时可能导致它成为粪便污染源。
厕所需要进入方便、卫生和良好维护，具有自动关闭、不能开向加工区的门。这关系到空中漂浮的病原体和寄生虫进入两个区域。检查应包括每个工厂的每个厕所的冲洗。如果便桶周围的不密封，人员可能在鞋上沾上粪便污物并带进加工区域。
手的清洗和消毒台需设在方便之处，如果不方便的话，它们将不会被使用。但它们与产品不能离得太近，不应构成产品污染的风险。需要配备冷热混合水，皂液和干手器，或其他适宜的比如象热空气的干手设备。手的清洗台的建造需要防止再污染，膝动式、电力自动式或脚踏式较为理想。检查时应该包括测试一部分的手清洗台以确信它能良好工作。
一种普通的操作是在工作台上消毒液的使用。这是为了加工人员弄脏他们的手或设备时消毒，以保持微生物的最低数量。但即使在最好的消毒状况时，这也不是彻底有效的。因为手和设备带有有机物质，其可能使细菌免于消毒剂的作用。在通常情况下，消毒剂在氧化有机物时就被用光，而没有剩余的消毒剂阻止细菌生长。这样，这些消毒剂实际上成为一个污染源，不应鼓励。

（5）防止污染物污染

（6）标识和保存有毒化合物的使用
这两个方面关系到食品不受各种不同微生物、化学品和物理污染，如润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁化合物、消毒剂、冷凝剂和其他。例子如下：
1）水滴和冷凝水能污染产品，需要禁止。蒸汽环境特别难于控制，在冷凝器中的蒸发盘上形成的冷凝水也是一个问题，产品贮藏于其下要考虑到冷凝水滴。李斯特菌经常出现在低温环境下。
2）通风和照明：
通风常用于减少冷凝水的形成和有毒气味。然而，要确保它不能产生其他问题如将冷凝水吹到产品中，或将灰尘及其他污染物吹入产品中。照明由于玻璃破碎的风险成为食品生产的可能性污染。照明灯泡必须覆盖以护体或套以塑料。
3）有毒物质的贮存：
食品加工需要的特定的有毒物质如：清洗剂、实验室化学品、用于设备维护的物质和那些在工厂操作必须的物品如食品添加剂。但是，任何必须的物品需要适宜的标记并远离加工区域，贮藏在它们自己单独的指定区域内，如果可能，清洗剂和其他毒素及腐蚀性成分应贮藏于密闭贮存区内，只有那些经过培训的人员才能进入该区内。

（7）人员健康情况
本方面涉及到有疾病、伤口或其他不舒服可能成为微生物污染源的人员的隔离。加工者应有一个程序使这些人员与食品生产和产品周围的隔离。

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（8）害虫的灭除
包括象啮齿动物、鸟和昆虫等携带某种人类疾病源菌的害虫的灭除，对食品和食品加工区域内保持卫生至关重要。
对害虫的基本控制是减少吸引害虫的因素，如垃圾、不用的设备、产品废物和未除的植物。窗、门和其他开口，如开的天窗、排污洞和泵管道周围的裂缝等能进入加工设施区的，应被关闭、封住或保护（如通过窗帘的使用），以禁止虫子、鸟、动物或其他害虫进入加工厂。安全有效的昆虫控制必须由厂外开始，去除堆积场地和任何如食品、废物一样的食物来源。
家养的动物，象用于防鼠的猫和用于护卫的狗或宠物不允许在食品生产和贮存区域。由这些动物引起的食品污染构成了同动物害虫引起的类似风险。
以下是FDA与NMFS的要求主要方面对照：
NMFS            FDA
系统审核表      法规（CFR）21，123部分
1、害虫控制                1、安全用水
2、结构和布局        2、食品接触表面清洁和状况
3、维护                        3、防止交叉污染
4、清洗和卫生        4、手清洗、消毒和卫生间设备的维护
5、员工                        5、食品、包装材料和接触表面的防护
6、休息室                        6、贴标签、贮存和有毒化合物的使用
7、供水                        7、员工健康状况
8、冰                                8、消灭厂区内害虫
9、化学品
10、废物处理
在建立SSOP之后，企业还必须设定监控程序和纠正措施。它们俩看上去与加工控制阶段CCP的监控程序和纠正措施相似。企业要在设定监控程序时描述如何对SSOP的卫生操作实施监控。它们必须指定何人、何时及如何完成监控。企业一旦建立了监控程序就要按SSOP中的规定实施监控并记录结果。这将说明企业不仅制订并实行了SSOP，而且行之有效。
监控程序应该包括：
1、实行了什么程序和规范，如何实行……
2、由谁对实施卫生程序负责……
3、实施卫生操作的频率和地点……
4、建立卫生计划的监控记录。
如果通过监控显示必须采取纠正措施，就必须采取纠正措施并记录。简单地说，如果卫生不合格的状况发生了，就必须采取措施以纠正这种情况。对所有的监控行动和必要时采取的纠正措施保持的记录和日志，将说明企业不仅遵守了SSOP，而且实施了适当的卫生控制。
记住，在一个CCP上的记录是将所有事情串起来的线索――在事实上证实了CCP上的操作与采取的纠正措施是正确的。卫生计划中的监控和纠正措施的记录将说明卫生计划的运转在控制之下。另外，记录也可以帮助指出存在的问题和发展的趋势，也许还可以显示出卫生计划中需要改进的地方。
遵守SSOP是必要的，SSOP能极大地提高HACCP计划的效力。

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3．建立HACCP体系的几大步骤
尽管HACCP原理的逻辑性强，极为简明易懂，但在实际应用中仍需踏实地解决若干问题，特别是大型食品加工企业。因此，宜采用符合逻辑的循序渐进的方式推广HACCP体系。

（1）国际食品标准委员会食品卫生专业委员会的HACCP工作组、国际奶制品、食品及环境公共卫生协会等组织建议实施HACCP应采取以下几个步骤，现概述如下：
步骤1、企业领导的支持
首先是要保证最高层管理者真正支持推行HACCP体系。各个部门中从负责人到车间操作人员都有与其对应的对体系的某一部分负责。因此，他们的全力支持与协作对推行HACCP至关重要。当然，最基本的是要有一个有（质量保证负责人）肩负起体系运作全过程的责任。
对于HACCP的实施，企业领导应能保证提供有效的人才和设施。企业采用HACCP是由上而下的过程。
步骤2、建立HACCP工作组和收集资料
在大型企业推行HACCP体系是一个复杂过程，需要通过由多学科的专家组成的工作组共同努力。微生物专家是首要的，他应就及微生物学、安全性及风险方面的所有问题向工作组提出建议。他必须具备上述几方面的最新知识并须接触到在该领域最新进展的技术文献资料。在许多情况下，单靠查阅技术文献不能解决具体的问题，还要借助使用设施良好的实验室。例如，某产品的微生物生态学的调研，为评价安全性所做的免疫学和接种试验研究。
其他的技术专家诸如化学专家、质量保证负责人、工程设备专家以及包装技术专家、销售人员、培训和人事管理人员都能对HACCP工作组提供有用的资料，他们应参加某些有关会议。
HACCP工作组的关键成员（包括组长）必须熟知HACCP体系的知识。
中小型企业就无须组建需付给高酬的有资格的专家组，这些企业可以由外部咨询顾问机构获得帮助来实施HACCP体系。由于大部分食品加工企业都是中小型企业，这些企业仍须有专人接受HACCP及有关法规和标准知识的培训，以便能将外部咨询机构的指导和帮助与本企业的具体情况相结合起来。
步骤3、工作的初始
HACCP工作组组成后，其授权调研范围应立即明确并获同意。可将工作分为一系列的调研项目，每个项目专门处理一类具体危害或是具体产品的生产所包括的所有相关的危害。无论怎样确定，应始终明白：HACCP体系对每个加工单元都是独特而又具体的。HACCP概念是放之四海而皆准，然而具体的情况及其应用又是特定的。
在这一阶段须将产品的规范和详细的介绍资料提供给HACCP工作组。产品规范须包括全部技术方面的内容，如防腐的技术参数（NaC1，PH，有机酸的使用，其他防腐参数），设定的贮存温度、包装技术以及预期的产品用途。已确定的加工技术、配料表、精确的加工流程图、清洗与消毒程序的说明也应当一起提供。
应该在此时参观加工现场以便审核和充分理解加工流程图。还须了解检验设施的设计，以便确知与此有关的可能的危害（如：布局环境、人员通道的形式、相对被加工食品的体积和设备的适当尺寸等）。