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一、纯化水设备概述
纯化水有普通纯化水和医用纯化水两种,虽然是这样说,但是并没有什么特别的大的差别,如果硬要说的话那么就是对纯化水设备自身和产水的要求了,医用纯化水的水质必须严格按照标准,只能高于标准,不能低,而纯化水设备更是从设计到选材、安装、运行等,都要按照GMP标准来执行,最后投入使用之前还要进行设备的钝化,以避免管道因过滤过程中水的高温等原因受损脱落产生的杂质影响水质。
二、纯化水设备管道的钝化
纯化水管道钝化处理的目的是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。钝化的处理配方有几种,其中有一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下被氧化为氧化铬,达到钝化目的。一般生产不锈钢厂家是不会去做钝化的,均由使用单位做。对于纯化水管道必须采用内外抛光的不锈钢管,内表面必须做钝化。
三、纯化水设备医药用水的水质标准
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。
四、纯化水设备工艺流程
原水进入原水箱贮存,再经由原水泵增压进入砂滤、碳滤器过滤,去除原水中的悬浮物、胶体、有机物及余氯。过滤后的水进入一级RO加压泵加压后进入一级反渗透系统,将水中的大部分盐分去除,达到提纯的目的,一级反渗透出水进入一级纯水贮水箱;再次经二级RO加压泵,并进行PH调节后进入二级反渗透系统,进一步将水中的盐分去除,提升水的纯度。二级反渗透系统出水贮存在无菌保温纯化水箱内,通过管路引至各用水点。
五、纯化水设备组件功能
1)、原水箱,功用:贮存系统原水,对进水起调节作用,也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。
2)、砂滤器,功用:初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。
3)、碳滤器,功用:利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。
4)、保安过滤器,功用:防止大颗粒杂质进入反渗透膜,造成对膜的损坏,保护反渗透膜。
5)、双级反渗透主机,功用:主要是通过反渗透过滤,达到生产纯化水之目的。
6)、PH调节系统,功用:通过PH调节,去除水中的CO2 ,保证产水水质。
7)、纯化水箱,功用:储存二级反渗透产水,为终端纯化水用水点提供水源。
8)、紫外线杀菌器,功用:杀灭水中残留细菌,保证出水水质。
9)、 膜滤器功用,功用,滤除紫外线杀死的细菌及其它微粒。
10)、臭氧杀菌系统,功用:用于清洗纯化水管路及纯化水箱。
11)、纯化水增压泵,功用:为用水点输送纯水。
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