纯化水设备解决方案

ccepe2014

水质净化标准

水生植物净化水质指标

化学指标：符合中国药典2010版制药纯化水的要求，人民共和国

健康检查：微生物10CFU/ 100ml的
内毒素0.25EU/ ml的
电导率≤2μS/平方厘米（电阻率≥0.5M的Ω* CM）
2005年版药典纯化水标准

字符

无色，无臭的澄清液体。
检查

PH：取10ml，加2滴甲基红指示液可能不是很明显的红色;其他液10ml，加溴百里酚蓝指示剂溶液5滴蓝色的可能并不显著。
氯化物，硫酸盐和钙：货物，拆分三支试管，每管各50毫升第一个试管中加入5滴硝酸，硝酸银试液1ml，加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml的第二管道，是浑浊可能不会发生。
硝酸盐：取5ml试管中，冷却在冰浴中，加入10％氯化钾溶液0.4毫升和0.1％二苯胺硫酸溶液0.1毫升，摇匀，缓缓滴加5毫升硫酸，摇匀，将试管在50℃水浴15分钟时，蓝色溶液与硝酸的标准溶液制备[取硝酸钾0.163g，加溶于水中，并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，用水稀释至100ml，再精密量取10ml，用水稀释至100ml，摇匀，即得]0.3毫升，以及免费硝酸盐的水4.7毫升，（每1ml相当于1μgNO3）与处理的颜色比较，不得更深（0.000006％）的同样的方法比较后。
亚硝酸盐：取10ml，置纳氏管中，加稀（1→100）1毫升和盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，加粉与标准亚硝酸盐溶液中产生的盐酸溶液氨基苯磺酰胺[取亚硝酸钠0.750克（按干品），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，摇匀，取1ml再精密适量，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2） ）0.2毫升，加上亚硝酸盐的水9.8毫升，以处理彩色，不深（0.000002％）的相同方法比较之后。
氨：取50毫升，再加上碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水溶解适量稀释至1000ml）1.5毫升，48毫升加上游离氨与碱性碘化汞钾试液2ml比较控制解决方案，取得了比较，不得更深（0.00003％）。
二氧化碳：取25毫升，置50ml具塞量筒中，氢氧化钙试液25毫升，密塞振摇，放置，浊度应在一小时内发生。
易氧化物：取100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/ L）0.10毫升，再煮沸10分钟，粉红色可能不会完全消失。
不挥发物：取100ml以下，设定105℃恒温蒸发皿的重量，挥干，置水浴上，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得超过1毫克。
重金属：取本品50ml，加水18.5毫升，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，水18.5毫升比色方法的标准铅溶液1.5毫升同样的待遇后，不得更深（0.00003％）。
微生物限度：取本品，治疗后采用膜过滤的，依法检查（附录XI J）的细菌，霉菌和酵母菌总量不应超过100每1ml。
类别

溶剂，稀释剂。
存储

密封。
药典2010版的测试项目

1.性状无色透明液体;无臭，无味。
2..本品10ml的酸度，加入2滴甲基红指示液可能不是很明显的红色;其他液10ml，加溴百里酚蓝指示剂溶液5滴蓝色的可能并不显著。
3.硝酸盐取本品5ml的试管中，在冰浴中，加入10％的氯化钾溶液0.4毫升和0.1％二苯胺硫酸溶液0.1毫升，摇匀，缓缓滴加5毫升硫酸，摇匀，将试管置于50℃水浴中15分钟后，蓝色溶液与硝酸的标准溶液制备[取硝酸钾0.163g，加溶于水中，并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，用水稀释至100ml，再精密取10ml体积，水至100ml，摇匀稀释，即得（每1ml相当于1μgNO3）0.3毫升，以及免费硝酸盐的水4.7毫升，用色处理，不得更深（0.000006％）的同样的方法比较后。
4.亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加稀（1→100）1毫升液和盐酸萘乙二胺（0.1→100）1ml，置产生的粉红色与标准亚硝酸盐溶液盐酸溶液氨基苯磺酰胺[取亚硝酸钠0.750克（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（相当于1μgNO2每1ml））0.2毫升，加上亚硝酸盐的水9.8毫升，用色处理，不得更深（0000H02％）的同样的方法比较后。
5.氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水溶解适量稀释至1000ml）1.5毫升，48毫升加上游离氨与碱性碘化汞钾试液2ml比较控制解决方案，并没有更深（ 0.00003％）。
6.电导率电导率≤2μS/平方厘米（电阻率≥0.5MΩ.CM）
7. TOC不得超过0.50mg/ L（附录VIII R）。
8.易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/ L）0.10毫升，再煮沸10分钟，粉红色可能不会完全消失。
9.非挥发性取本品100ml以下，设置在水浴蒸发皿中105℃恒重的蒸发和干燥至恒重，在105℃，遗留残渣不得过1mg的。
该产品10重金属是100ml，加水19毫升，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置两分钟，与标准铅溶液1.0毫升加水19毫升比色的方法相同的治疗后，不得更深（0.00001％）。
本产品11.微生物限度，使用处理后的膜过滤的，依法检查（附录xij表示），细菌，霉菌和酵母菌可以不总额超过100每1ml
医药用水净化设备

GMP对制药纯化水设备装置的要求

1，结构设计应简单，可靠，拆装方便。 [4]
2，为便于拆装，更换，清洁部件，标准化设计致动器的尽可能的，普遍和系统的组成部分。
如图3所示，内，外壁面设备，要求平滑，无死角，容易清洗和消毒。零件表面应做镀铬表面处理，耐腐蚀，防止生锈。外面的设备，以避免使用油漆，以防止脱落。
4.制备水净化设备应该被探明低碳不锈钢或其他材料不会污染水。设备准备的纯净水要定期清洗，而且清洗效果验证。
如图5所示，在与水接触时对注射的材料必须是高质量的低碳钢或其它证明是错误的材料产生的水污染。注射用的设备准备的水应定期清洗，清洗效果验证。
如图6所示，不超过24个小时的净化水储存期间，罐应该由不锈钢制成或证实无毒，耐腐蚀的，非离子的污染泄漏其他材料。排气阀应安装保护其不脱落纤维的疏水性除菌过滤。水箱内壁应光滑，应该有过和焊缝和砂眼无死角。传感器不表明应使用的积水污染水平，温度，压力等参数的生成。油箱应定期清洗，消毒和清洗，灭菌效果验证。
7，制药用水的运输
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗，消毒的不锈钢抽。需要使用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气进行纯化。
2）净化水循环管道运输应采用。管道设计应简洁，应避免盲管和死角。不锈钢管或管应证实无毒，耐腐蚀，无其他管泄漏污染离子。阀应采用无死角卫生级阀门，输送纯化水流量应标。
3）纯化水和注射用水管道输送，泵应定期清洗，消毒，方可投入使用后，验证合格。
8，压力容器的设计应授权单位及合格人员承担，受中国标准中华人民共和国的国家“钢制压力容器”的（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的处理的相关规定。
水净化设备技术要求

该系统采用自动控制（也有手动控制），运行时可设置为自动反洗，再生程序;
反渗透和反渗透与返回线路，反渗透设备提供化学清洗装置和消毒装置;
反渗透之间提供反渗透PH调节装置，保证生产设备的水电导率符合药典要求;
使用反渗透膜带正电荷的结垢，为了确保反渗透设备的长期稳定运行两个反渗透膜;
反渗透304不锈钢管，反渗透316L不锈钢材料;
在第一级和第二级反渗透反渗透设备都配备了在线电导率仪表，产品水电导率可随时观看;
反渗透是一种低压保护开关之前提供，反渗透，低电压保护和高压保护开关之前;
一个，两个可调整的反渗透水回收率，60％-65％的回收率，反渗透，反向的70％反渗透回收;
前处理设备均采用进口部件;之间用UPVC管前处理设备管道。
纯净水储罐呼吸过滤器，配有紫外线消毒器和微孔过滤管，确保水质达到卫生要求。
制备工艺

原水 - 原水加压泵 - 多介质过滤器 - 活性炭过滤器 - 软水器 - 精密过滤器 - 第一级反渗透-PH调节 - 该储箱的中间 - 第二级反渗透（RO膜表面带正电荷） - 纯水泵 - - 净水紫外线杀菌器 - 微孔过滤器 - 用水点
设备主设备特点

多介质过滤器

大多数的多介质过滤器罐填充石英砂，无烟煤，锰砂滤料。它的主要功能是降低水的浊度，和水可以去除大量的细菌，病毒，以及其它有机物质。从而为后续的消毒工序创造有利条件。锰砂除铁，锰显著。
活性碳罐

活性炭具有大量的孔和大的比表面积，具有很强的物理吸附能力。可以是杂质的非常有效的吸附性，特别是有机物质和微生物。催化氧化和吸附形成的活性炭表面上的含氧化学特征可以去除水中的金属离子的一部分。水生存活性炭有氯的强吸附，以保护下游管道表面和不锈钢设备及水处理装置后，以满足计划要求入水。
自动反冲，再生软化罐

软化罐填充钠型阳离子交换树脂。树脂通过离子交换反应的G，降低水的硬度，防止钙，镁和碳酸根，硫酸根离子结合，结垢的水处理设备的序列或管道中。
精密过滤器

高精度过滤器，也被称为安全过滤器，过滤精度是通常为5μm。它的作用是颗粒尺寸大于5μm的所有截留物质放入水中，以便满足反渗透的要求。
反渗透系统

关键在于反渗透技术的性能起着反渗透膜脱盐的作用。反渗透是一种膜只允许水分子与溶质通过，但不能透过半透膜。除了反渗透和反渗透反渗透技术原理，应用，还需要该膜的选择性吸附和筛选机制有机物的优点。最反渗透膜的孔径小于等于10×10-10米，其目的是在离子和有机物具有大约几百分子量的分离范围的解决方案。它可以过滤掉各种细菌，例如绿脓杆菌，最小的细菌之一（3000×10-10米），而且还可以过滤掉各种病毒，如流感病毒（800×10-10米），脑膜炎病毒（200×10-10米），但也滤除热原（10～500×10-10米）。这是非常关心的制药用水的问题。
自该逆渗透工艺的操作是简单的，有效的脱盐处理，水在制药技术的使用，也有原始的高除热能力，也更经济，已经成为药物的水处理单元的优选过程。采用反渗透制水反渗透技术不仅用于净化水的制备工艺也制造质量注射用水中，“美国药典”从19版集合的开始包含此法已在水中制备用于注射的法定方法一
灭菌系统

氧和紫外消毒/杀菌A，有序组合。臭氧是一种强氧化剂，其氧化能力仅次于天然元素氟，排名第二。臭氧氧化和葡萄糖氧化酶的葡萄糖的细菌内氧化分解所需的行动可以与细菌，病毒，细胞损伤，核糖核酸，分解DNA，RNA，蛋白质，脂质和多糖等大分子聚合物，细菌的生长和繁殖的代谢直接发生销毁过程。除嗅用于水处理，脱色，灭菌，除酚，氰化物，铁，锰，降低COD，BOD等方面具有显著的效果。紫外线水系统可以减少预处理系统中的新的集落形成率，254nm的UV灯位于后可用于残余臭氧消毒和清洁的臭氧。
B，循环回流以防止细菌滋生。预处理系统的纯净水设备，水系统和水系统，分别与循环水路，在节假日或晚上睡觉的时候没有水;当净化水箱已满;当水的电导率超过时，水保持恒定的每个系统内的再循环程度，必要时通过紫外线或臭氧/紫外线消毒，以防止细菌的生长补充。


科瑞环保
www.ccepe.com